前列腺K（解药｜前列腺癌新药特批落地）

导读

在阿帕他胺片上市前，处于其所针对特殊阶段的前列腺癌患者实则无药可用，新药仍只能帮助少数人；多名专家指出，将前列腺癌确诊阶段前移，提高早诊率，更有助于提升前列腺癌预后

前列腺癌目前是全球第二大男性肿瘤，也是中国第一大男性泌尿肿瘤。根据2014年国家癌症中心统计的数据，国内前列腺癌目前发病率约为9.80/100000，但只有30%的患者在初次诊断时处于局部阶段，其余患者均处于局部晚期或远端转移阶段。图/视觉中国

文|记者 马丹萌

前列腺癌治疗仍存空白，一种新上市药物或可弥补这一空缺。强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司近日宣布，新一代雄激素受体抑制剂阿帕他胺片（商品名：安森珂）在中国正式上市。该药并没有中国大陆临床试验数据，因之前进入临床急需境外新药名单而快速获批。

前列腺癌目前是全球第二大男性肿瘤，也是中国第一大男性泌尿肿瘤。根据2014年国家癌症中心统计的数据，国内前列腺癌目前发病率约为9.80/100000，但只有30%的患者在初次诊断时处于局部阶段，其余患者均处于局部晚期或远端转移阶段。

北京大学泌尿外科研究所所长、北京大学第一医院泌尿外科教授周利群介绍，尽管大部分前列腺癌在早期阶段可治愈，但仍有部分患者即使进行根治治疗，仍会产生生化复发，并持续进展。

针对特殊病程

此次获批的新药可用于高危转移风险的NM-CRPC（非转移性去势抵抗性前列腺癌）患者治疗。

前列腺癌可根据疾病不同发展过程分为多个阶段。周利群介绍，前列腺癌与男性雄激素水平直接相关，患者可通过手术或药物方式进行去势，即减少雄性激素分泌，以达到控制前列腺癌的目的。

但在非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）阶段，即前列腺癌进入激素不敏感期，但癌细胞尚未发生转移，此时仅靠降低男性体内雄性激素水平已经无法抑制癌症发展。若任由此阶段发展，近九成患者会发生骨转移。

绿色通道获批

前列腺癌发病情况如何？ “在美国有明确的统计，前列腺癌是恶性肿瘤男性发病率第一位，死亡率第二位，仅次于肺癌。”王建业说。

周利群指出，中国前列腺癌发病率、死亡率均相对低于欧美，发病率约居所有男性肿瘤患者第六位，死亡率第十位，但发病率在不断提高，除诊断水平提升和老龄化程度加深的原因外，周利群还提及，遗传、人种、经济发展、生活水平提高、饮食习惯改变等也与前列腺癌发病率提高有关。

但在中国，有约1/3前列腺肿瘤患者确诊时即为晚期，难以根治。

三成患者确诊即晚期

但在NM-CRPC阶段有药可用并不是前列腺癌治疗追求的全部重点。多名专家向财新记者提及，将前列腺癌确诊阶段前移，提高早诊率，更有助于提升前列腺癌预后。

“早诊前列腺癌并不困难，用现在的手段查PSA，肛门指诊，还有核磁，做穿刺，是能够诊断出来的。”周利群说。

周利群以一线城市大中型医院为例提到，目前全国早期确诊的前列腺癌患者约占全部前列腺癌患者的50%，有30%左右的患者一确诊即为晚期，伴有不同程度转移，“有些（地方）到50%。”周利群说，“整体跟欧美国家相比还是有很大差距，他们早期的能够占到80%到90%。”

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解药|中国首个阿尔兹海默新药为何令业内谨慎业外热情？[2019-11-04]

时隔17年才终于又有阿尔兹海默病新药上市，而药品来自中国。市场对此态度热情，但该药临床试验结果也引得诸多业内人士的质疑声。不乏业界人士表态期待尽快看到关于此药品更全面的临床试验数据。

这款备受关注的新药名为甘露特钠胶囊（GV-971，商品名“九期一”），由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药有限公司联合开发，属具有完全自主知识产权的全球原创新药。11月2日，国家药品监督管理局发布消息，批准GV-971有条件上市，但其“附加”的多项条件让该药前景并无想象中乐观。

目前该药品的量产正在快速推进。11月3日，中科院在上海召开新闻发布会。绿谷制药董事长吕松涛表示，GV-971即将于11月7日投产，并会在12月29日前把药物铺到全国渠道，浦东新区目前已提供40亩地用于产业化，今年内动工，如果三年能够完成建设，可满足200万患者用药的销售。上市后研究则从明年开始。

解药|默沙东PD-1助推竞争白热化 考验规范用药[2019-10-26]

10月24日，默沙东宣布，其PD-1药物帕博利珠单抗（Keytruda，俗称K药）已经获得国家药监局批准新适应证，适用于PD-L1表达阳性且无特定基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线单药治疗。这是 PD-1 药物在中国第一次获批单药一线疗法。

PD-1（程序性死亡受体-1）是一种肿瘤免疫药物，全球已有多项临床试验显示了这类药物对多个癌种的抑制效果，因此PD-1也被称为“广谱抗癌药”，并引发了研发热潮和市场追捧。默沙东的K药和百时美施贵宝的纳武利尤单抗（Opdivo，俗称O药）——两种共计占据PD-1药物市场87%的“明星药”——分别以49亿美元和36亿美元居2019上半年全球药物销售额排行的第4位和第8位。

中国国家药监局已审批注册的5款PD-1产品，包括K药和O药这两款进口产品，以及3款国产产品，分别是君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗和恒瑞医药的卡瑞利珠单抗。K药新适应证的获批使其成为首个且唯一一个在中国获批既可以作为单药、也可以与化疗联合用于相应适应证范围内的晚期NSCLC患者一线治疗的PD-1抑制剂。

解药|贝达药业市值直涨20亿 “替尼”扎堆优势何在？[2019-10-22]

三季度业绩预告超过市场预期后，贝达药业股份有限公司（ 300558.SZ ，以下简称贝达药业）随即当天涨停。这家顶着中国首个自主研发的小分子靶向肺癌药光环的药企，在过去几年中，大幅降价进医保后却面临增收不增利的尴尬处境。更具挑战的是，在不断升温的新药热潮中，贝达药业并不显眼，仍然只有埃克替尼一个核心品种。

贝达药业研发管线中的在研产品30余项，主要涵盖肺癌、肾癌、乳腺癌等恶性肿瘤治疗领域。已进入临床研究的在研产品有十余项，目前接近商业化的品种是另一款肺癌靶向药恩莎替尼，虽然进入优先审评通道但尚待获批。恩莎替尼作为ALK（间变性淋巴瘤激酶）抑制剂，意在为ALK阳性晚期肺癌患者提供选择。此前第一代ALK抑制剂是跨国药企辉瑞所产的克唑替尼（商品名：赛可瑞），该药是ALK，ROS1，Met阳性突变靶点的一线治疗用药。

董事长丁列明也急于推出新品。他在10月10日的一次业内会上公开表示：“大家关心第二个埃克替尼什么时候出来，我们第二个靶向药恩沙替尼已经在审批的最后一个阶段，春节前后应该会上市，一起期待第二个靶向药和大家见面。”

责编|任波

版面|赵今朝 郁娟

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