前列腺哪家（拜耳杀入前列腺癌市场）

文 | 雷公 编 | 锦瑟

50亿前列腺癌市场大震荡

在中国前列腺癌治疗市场上，拜耳终于带着重磅产品姗姗而来了。

3月20日，拜耳医药宣布两款前列腺治疗新药“诺倍戈”和“多菲戈”在中国联合上市。其中“诺倍戈”于2021年2月获批上市，“多菲戈”则是2020年8月批准的品种。

这两款药物都是前列腺治疗用药，区别在于：“诺倍戈”治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌，而“多菲戈”是治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌。

简单地说，“诺倍戈”是治疗尚未转移的前列腺癌，而“多菲戈”是治疗已骨转移的前列腺癌。拜耳此前在中国市场上并没有前列腺癌药物，此番“双戈”上市，拜耳对外宣传为“为中国前列腺患者带来更多的治疗选择”，实则正式进入前列腺市场的争夺。

根据米内网显示，2018年国内重点省市公立医院终端前列腺癌药物市场规模已近50亿元，同比上一年增长18.91%。前列腺癌是世界男性第二大常见恶性肿瘤，近10年来，中国前列腺癌发病率快速上升，年均增长率达12.07%。

中国前列腺癌市场长期被阿帕他胺、恩杂鲁胺及卡巴他赛三款治疗药物占据主导地位，参与企业包括杨森、安斯泰来/辉瑞和赛诺菲。拜耳的“双戈”必然会给市场竞争带来新的冲击。

临床结果大幅提高

“双戈”让医生有更多治疗武器

前列腺治疗药物主要有四种途径：内分泌治疗、细胞毒性治疗、免疫治疗和抑制骨转移。拜耳这两款药物分别对应两条治疗路径。

“诺倍戈是新一代雄激素受体抑制剂，一份由拜耳公司提供，名为“ARAMIS”的研究结果显示：“诺倍戈”联合去势治疗（ADT）能显著延长无转移生存期长达40.4个月，而单独使用去势治疗（ADT）的数据仅为18.4个月相比，延长患者生存期的时间翻倍不止。

天津医科大学第二医院院长牛远杰介绍，相比于恩杂鲁胺和阿帕他胺，“诺倍戈”的分子结构独特，与受体具有高亲和力的同时，透过血脑屏障的通过性低，不良反应更少。

恩杂鲁胺和阿帕他胺是目前主流的前列腺癌内分泌治疗药物，“诺倍戈”较这两款药物的优势还在于：它与抗血栓药、抑酸药、助眠药同时使用，并无药物相互作用。

要知道，几乎所有的去势抵抗性前列腺癌患者以中老年男性患者为主，大多存在各种慢性疾病，需要相关药物进行长期护理。牛远杰认为，“诺倍戈”不良反应少，治疗对患者日常生活基本不会带来负担。

“诺倍戈”能够大幅提高临床治疗效果，但还有部分患者在常规治疗后会发生骨转移的现象。为给更多临床医生提供治疗的武器，拜耳的“多菲戈”也同步上市。

“多菲戈”是全球首个发射α粒子的靶向药物。根据一份名为“ALSYMPCA”的研究结果显示，与安慰剂相比，“多菲戈”显著延长患者生存时间，延迟首次症状性骨骼事件的发生时间。

中国人民解放军总医院徐白萱教授介绍，镭-223发射的α粒子能够在邻近肿瘤细胞中引发高频率的双链DNA断裂，从而产生强效的细胞毒作用。α粒子发射半径小于100微米，还不到10个细胞的直径大小，因此能最大限度地减少对周围组织的伤害。

“诺倍戈”与“多菲戈”的同时上市，为前列腺癌提供了较全面的治疗方案。拜耳处方药事业部中国医学部副总裁李瑶表示：“拜耳通过不断研发和优化产品组合与治疗方案，希望临床医生能够拥有更多安全有效的治疗选择。”

治疗路径全面布局

抢占蓝海市场

前列腺癌的临床具有多样性、疑难性等特点，不同的治疗路径也使得治疗药物市场容量急剧攀升。

健识局获悉，2018年全球抗前列腺癌市场已超过100亿美元，安斯泰来/辉瑞的恩杂鲁胺、杨森的阿比特龙和赛诺菲的卡巴他赛三款产品排名前三。

恩杂鲁胺是由辉瑞与安斯泰来联合研发和销售，2012年在美国上市，2019年全球市场销售额约42亿美元。2020年3月，日本安斯泰来公司宣布恩杂鲁胺（商品名：安可坦）正式在中国上市，国内目前尚无仿制药获批。

而杨森的阿比特龙却一直活跃在中国市场。2015年，阿比特龙获国家药监局的上市批准。2017年7月，医保谈判成功，销售额大增。据米内网数据，2018年重点省市公立医院终端阿比特龙片销售金额为3.25亿元，占据前列腺癌治疗药物领域6.52%的份额。

阿比特龙的良好表现引来众多药企的仿制。恒瑞医药、正大天晴、齐鲁制药的醋酸阿比特龙仿制药先后获批，打破了原研药的独占地位。

卡巴他赛则未进入中国市场，但就在3月15日，国家卫健委等 6 部门联合印发了《第二批鼓励仿制药品目录》，卡巴他赛位列其中，相信国内很快就会有仿制产品出现。

拜耳选择在这个时候力推两款前列腺癌药物，时点把握非常到位。前列腺药物在医保支付的推动下必然出现需求增长，拜耳提前布局，做足了功课。

拜耳的“双戈”充分考虑了前列腺癌的特点。与其他癌症不同，前列腺癌可以数年局限于前列腺区域呈静息状态，当其一旦发生转移，最常见的累及部位是骨骼。拜耳选择竞争稍显激烈的内分泌治疗路径和更加“蓝海”的骨转移治疗路径，布局全面。

早在2017年初，拜耳就重新组建肿瘤战略业务部，旨在全球总部与本土研发团队密切协作，新架构将所有重要的研发活动被无缝知悉和衔接，继而更直接地达成目标，并向患者提供继续的治疗方案。两款前列腺癌治疗新药进入中国，正是拜耳肿瘤药物战略的新突破。